Quy trình vận hành và kiểm định chất lượng tủ khử trùng Ethylene Oxide

1. Giới thiệu

Tủ khử trùng ethylene oxit (EO) được sử dụng rộng rãi trong các lĩnh vực y tế, dược phẩm và công nghiệp để khử trùng các sản phẩm nhạy cảm với nhiệt- và độ ẩm-. Do tính chất nguy hiểm và được quản lý chặt chẽ của khí EO, cả quy trình vận hành và xác minh chất lượng đều đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo hiệu quả khử trùng, an toàn cho người vận hành và tuân thủ quy định. Tài liệu này phác thảo quy trình khử trùng EO hoàn chỉnh và khuôn khổ xác minh chất lượng tương ứng.

 

2. Tổng quan về khử trùng Ethylene Oxide

Khử trùng bằng oxit ethylene là phương pháp khử trùng bằng khí ở nhiệt độ-thấp nhằm tiêu diệt vi sinh vật bằng cách phá vỡ cấu trúc DNA và protein của chúng. EO đặc biệt hiệu quả đối với các thiết bị phức tạp, vật liệu xốp và-các sản phẩm đóng gói sẵn không thể chịu được khử trùng bằng hơi nước hoặc bức xạ.

 

3. Quy trình vận hành tủ tiệt trùng Ethylene Oxide
3.1 Điều hòa trước{1}}

Trước khi khử trùng, sản phẩm được đặt trong môi trường-điều hòa sơ bộ được kiểm soát, nơi nhiệt độ và độ ẩm tương đối được ổn định. Bước này đảm bảo rằng sản phẩm đạt được độ ẩm tối ưu, điều này rất cần thiết cho sự thâm nhập EO hiệu quả và vô hiệu hóa vi sinh vật.

 

3.2 Sơ tán ban đầu và loại bỏ bằng đường hàng không

Sau khi được đưa vào buồng khử trùng, không khí sẽ được loại bỏ thông qua chân không hoặc xả nitơ. Việc loại bỏ oxy giúp giảm thiểu nguy cơ cháy nổ và cho phép phân phối khí EO đồng đều khắp buồng.

 

3.3 Tạo ẩm

Độ ẩm được đưa lại vào buồng thông qua việc phun hơi nước có kiểm soát. Độ ẩm thích hợp giúp nâng cao hiệu quả khử trùng của EO bằng cách cải thiện tính nhạy cảm của vi sinh vật và khả năng khuếch tán khí.

 

3.4 Phun và tiếp xúc với khí ethylene Oxide

Khí EO được hóa hơi và bơm vào buồng với nồng độ được kiểm soát chính xác. Trong giai đoạn tiếp xúc, nhiệt độ, độ ẩm, nồng độ khí và thời gian được duy trì trong giới hạn đã được xác nhận để đạt được Mức Đảm bảo Vô trùng (SAL) cần thiết.

 

3.5 Sau{1}}Loại bỏ khí tiếp xúc

Sau khi khử trùng, khí EO được loại bỏ thông qua các chu trình làm sạch chân không và nitơ lặp đi lặp lại. Bước này làm giảm nồng độ EO trong buồng xuống mức an toàn, không{1}}bắt lửa và bắt đầu quá trình giải hấp từ các sản phẩm đã tiệt trùng.

3.6 Sục khí nóng

Các sản phẩm đã tiệt trùng được chuyển đến khu vực sục khí được gia nhiệt, tại đó EO dư và{0}}các sản phẩm phụ sẽ được giải phóng theo thời gian. Sục khí đầy đủ đảm bảo sản phẩm đáp ứng giới hạn dư lượng theo quy định trước khi xuất xưởng.

 

4. Xác minh chất lượng và xác nhận quy trình
4.1 Xác nhận quy trình tiệt trùng

Tủ khử trùng EO phải tuân thủ ISO 11135, trong đó xác định các yêu cầu về phát triển quy trình, chứng nhận lắp đặt (IQ), chứng nhận vận hành (OQ) và chứng nhận hiệu suất (PQ). Việc xác nhận chứng minh rằng quy trình khử trùng luôn đạt được SAL mong muốn là 10⁻⁶.

 

4.2 Giám sát và kiểm soát thường xuyên

Các thông số quan trọng của quy trình-bao gồm nhiệt độ, độ ẩm, nồng độ EO, áp suất và thời gian tiếp xúc-được theo dõi và ghi lại liên tục. Các chất chỉ thị sinh học, chất chỉ thị hóa học và hồ sơ tải trọng được sử dụng để xác minh tính hiệu quả của quy trình đang diễn ra.

 

4.3 Kiểm soát khí dư và đảm bảo an toàn

Mức EO dư phải tuân thủ các giới hạn ISO 10993-7. Tủ khử trùng được thiết kế với buồng kín, hệ thống phát hiện khí và bộ xử lý khí thải nhằm đảm bảo an toàn cho người vận hành và bảo vệ môi trường. Quản lý rủi ro được thực hiện theo tiêu chuẩn ISO 14971.

 

5. Kết luận

Tủ khử trùng bằng oxit ethylene dựa trên quy trình nhiều giai đoạn được kiểm soát cẩn thận để mang lại khả năng khử trùng đáng tin cậy cho các sản phẩm nhạy cảm. Thông qua các quy trình vận hành được tiêu chuẩn hóa và xác minh chất lượng nghiêm ngặt, hệ thống khử trùng EO đảm bảo hiệu suất khử trùng nhất quán đồng thời đáp ứng các yêu cầu quy định và an toàn quốc tế. Xác nhận, giám sát và kiểm soát dư lượng phù hợp là điều cần thiết để duy trì chất lượng sản phẩm và sự an toàn của người dùng.